7月27日，記者從西部(重慶)科學(xué)城獲悉，重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(以下簡稱精準(zhǔn)生物)自主研發(fā)的國家一類生物新藥pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑(普基侖賽注射液)的上市申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。該產(chǎn)品是國內(nèi)首款針對兒童白血病的CAR-T產(chǎn)品，用于治療3—21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)的患者。

　　據(jù)介紹，白血病是全球最為常見的惡性腫瘤之一。T細(xì)胞屬于淋巴細(xì)胞，發(fā)揮著免疫作用，是對抗腫瘤細(xì)胞的“主力軍”。CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)作為一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，其將人體內(nèi)的T細(xì)胞激活，并裝上“定位導(dǎo)航裝置”CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，從而把T細(xì)胞升級改造成CAR-T細(xì)胞，專門識別并高效殺滅腫瘤細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對腫瘤患者的靶向治療。

　　“CAR-T療法抽取患者的血樣獲取T細(xì)胞，然后在體外制備CAR-T細(xì)胞并進(jìn)行擴(kuò)增培養(yǎng)，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行識別和殺滅�！本珳�(zhǔn)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，由于CAR-T療法是采用患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行，一次輸入后，CAR-T細(xì)胞可以存續(xù)很長時(shí)間發(fā)揮效用，從而降低腫瘤的復(fù)發(fā)率，并且對患者的損傷極小。

　　該負(fù)責(zé)人介紹，Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，入組的9例患者均獲得完全緩解，總體緩解率達(dá)100%。

　　據(jù)悉，精準(zhǔn)生物研發(fā)的pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑于2023年11月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“突破性治療品種”名單。此次上市申請獲得受理，使其有望成為中國在該治療適應(yīng)癥領(lǐng)域首個(gè)上市的創(chuàng)新生物藥。

　　(新重慶-重慶日報(bào)首席記者 張亦筑 實(shí)習(xí)生 文彥之)